ヒト真皮（hADM）スキンブースターとは？ドナー検査と安全管理

ヒト真皮（hADM）スキンブースターは、死亡したドナーの皮膚から細胞を除いた真皮の基質、つまり肌の内側の骨組みを注射する施術です。細胞を除く理由は、拒絶反応を起こす成分を取り除くためです。変化の有無は数週間かけて確認します。

3行まとめ

20名を対象にした比較では、施術後1週から20週まで肌の状態を測定しました。この試験に記録された日程は1か月間隔で3回です。

米国食品医薬品局（FDA）はドナー検査の項目にHIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒を含めています。

韓国の組織銀行は韓国食品医薬品安全処の許可を受けます。感染が疑われる組織と、死亡原因が不明なドナーの組織は供給・移植禁止です。

ヒト真皮（hADM）スキンブースターはどんな材料ですか？

表皮と細胞を除いたあとも、コラーゲンとエラスチンは残ります。動物の皮膚から作った基質は別の材料です。注射に使うのは、提供された人の皮膚から作った粒子です。加工・保管・準備は製品ごとに違います。

Re2Oスキンブースターとダーマセル（DermaCell）は、この粒子を皮膚に注射する別々の製品名です。施術の流れは「Re2Oスキンブースターの案内」をご覧ください。細胞を入れる施術とダーマセルが違う点は「ダーマセルの案内」をご覧ください。

細胞を除けば、感染のリスクもなくなりますか？

取り除くのは細胞で、感染への対応は別の段階です。感染はドナー検査と採取後の加工で扱います。米国食品医薬品局は、その加工と取り扱いに感染の伝播を防ぐ書面の手順を求めます。

この材料は人にどう使われ、いつまで観察しましたか？

Re2Oスキンブースターを人に使った比較試験の参加者は20名でした。細胞を除いた真皮粒子150mgをヒアルロン酸、生理食塩水、麻酔薬と混ぜて準備し、顔の片側の真皮中層にはその混合液1.5mLを入れました。この試験に記録された日程は1か月間隔で3回です。

測定は施術後1週、4週、8週、12週、16週、20週に行いました。この区間で密度、弾力、しわ、毛穴、水分を見ました。一時的な赤みと軽い腫れは処置なしで落ち着き、この試験で重篤な有害事象は0件でした。製品開発に助言した研究者がこの試験に参加しました。比較は、ヒアルロン酸と混ぜた側とヒアルロン酸だけを入れた側を、一つの顔で並べて見たものです。

項目	試験の記録
参加	20名
準備	真皮粒子150mgをヒアルロン酸・生理食塩水・麻酔薬と混合
注入	真皮中層、片側1.5mL
回数	1か月間隔で3回
測定	1・4・8・12・16・20週
直後の反応	一時的な赤み、軽い腫れ
重篤な有害事象	0件

幹細胞施術やフィラーとどう違いますか？

このスキンブースターは基質を入れます。幹細胞施術と呼ばれることが多いSVFは、本人の脂肪の細胞を使います。ヒアルロン酸フィラーはヒアルロン酸のジェルでくぼみを埋めます。三つの注射はひとまとめに呼ばれがちですが、注射器の中の材料は違います。

肌の骨組みを補う注射全般は「肌の骨組みを補うスキンブースター」をご覧ください。リジュランと材料を並べて比べる内容については「Re2Oとリジュランの比較」をご覧ください。施術ページは「Re2Oスキンブースター」と「ダーマセル（DermaCell）」をご覧ください。

区分	入れる材料	細胞	書類で追加確認する項目
ヒト真皮スキンブースター	提供真皮の粒子	基質のみ	ドナー検査、ロット番号
SVF	本人の脂肪の細胞	細胞を含む	採取部位
ヒアルロン酸フィラー	ヒアルロン酸のジェル	ジェルのみ	製品名と部位

ドナーと組織はどう管理されますか？

米国食品医薬品局は、移植または注入する人の細胞・組織を扱う機関にドナーの選別・検査、感染の伝播を防ぐ書面の手順、記録の保持を求めます。皮膚はその例に挙がっています。ドナー検査にはHIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒が含まれます。

韓国では皮膚は人体組織に含まれます。提供とは対価を受けずに自分の組織を提供することで、死後の提供もできます。臓器と違い、組織は加工して長く保管します。組織銀行は韓国食品医薬品安全処の許可を受けた機関で、業務には採取・保存・処理・保管・分配と、ドナーの選別、品質管理が含まれます。感染の疑いがある組織、死亡原因が明らかでないドナーの組織、適合性検査で不適合となった組織は、供給・移植禁止です。

条件	韓国での取り扱い
HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒に感染しているか疑いがある	供給・移植禁止
認知症など退行性神経疾患のあるドナー	供給・移植禁止
死亡原因が明らかでないドナー	供給・移植禁止
有害物質に曝露したドナー	供給・移植禁止
がんの転移が懸念される組織	供給・移植禁止
適合性検査で不適合	供給・移植禁止

施術当日はどの順で進みますか？

当日は確認、消毒、麻酔、注射の順で進みます。回復期は注射した部位を続けて確認します。

1. 入れる部位の感染の有無、アレルギー、服用薬、最近の顔の施術を確認します。
2. 皮膚を消毒します。
3. 必要に応じて麻酔クリームを塗ります。
4. 準備した粒子を注射します。

副作用と、施術を延期する場合は？

注射直後の変化はその場で確認します。入れる部位に感染があれば、その部位は当日の予定から外します。

区分	内容
注射直後	赤み、腫れ、内出血、圧痛
施術した機関に連絡	痛みが増す、熱感、分泌物、水ぶくれ、広がる発疹
当日の予定から外す	入れる部位に感染がある場合

※ 直後の項目は、注射した部位で確認する反応です。ドナー検査は、組織を介した感染の伝播を減らすための手順です。

見積書と同意書では何を確認しますか？

見積書で先に確認するのは、製品名がRe2Oスキンブースターかダーマセルか、そしてロット番号が同意書と一緒に残るかです。価格の見方は「Re2Oの価格で確認する項目」をご覧ください。

相談前に書類のどこを照合しますか？

説明内容と書類の記載を照合します。空欄は施術当日に補う項目です。

• □ 説明と書類の製品名の一致
• □ 原材料の表記: ヒト真皮（hADM）
• □ ドナー選別・検査情報の書面での受領
• □ ロット番号または追跡番号の受領
• □ 適用部位と今回の計画の一致
• □ 直後の反応と、連絡が必要な変化の記載
• □ 同意書の写しと使用材料情報の保管

よくある質問

Q1. ヒト真皮スキンブースターは幹細胞施術ですか？

細胞を除いた基質を入れる施術なので、幹細胞施術とは材料が違います。幹細胞施術と呼ばれることが多いSVFは、本人の脂肪の細胞を使います。

Q2. 提供された皮膚はだれの皮膚ですか？

対価なしで提供されたドナーの皮膚です。書類にはヒト真皮（hADM）と書き、ドナー検査の記録を一緒に確認します。

Q3. Re2Oとダーマセルは同じ製品ですか？

どちらもヒト真皮を使う、別の製品です。書類に書かれた製品名で区分します。

Q4. ドナー検査は何を確認しますか？

米国はドナーにHIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒の検査を求め、韓国では感染が疑われる場合や死亡原因が不明な場合など、条件に当てはまる組織の供給・移植を禁止しています。

Q5. ヒアルロン酸フィラーと何が違いますか？

フィラーはヒアルロン酸のジェルを入れて体積を埋めます。ヒト真皮スキンブースターは真皮の粒子を入れます。人を対象にした比較は、ヒアルロン酸と混ぜた混合液でした。

根拠資料

• 米国食品医薬品局: 組織および組織製品
• 米国食品医薬品局: ヒト細胞・組織のドナー検査要件
• 韓国法制処「暮らしの法令情報」: 人体組織の提供・移植の概要
• Mihalečko Jほか（2022）、Physiol Res: Acellular Dermal Matrix in Plastic and Reconstructive Surgery（PMID 36592440, PMC9854008）
• PubMed Central: 注入型のヒト無細胞真皮粒子を人で比べた試験

この記事は一般的な情報案内であり、個人の診療に代わるものではありません。