プロファイロ(Profhilo)研究9編のうち、対照群があるのは何編か

プロファイロ(Profhilo)は、ヒアルロン酸を皮膚に注入し、水分とハリの変化を期待する施術です。これまでの研究で比較的一貫して観察された変化は水分の側であり、ハリとしわでは、他の製品や生理食塩水より優れるという結果は出ていません。

良い結果を報告した研究の多くは、比較対象を置かず、施術を受けた人だけを見ていました。比較対象を置いた研究は3件で、いずれもプロファイロの明らかな優位は示せませんでした。副作用の割合も資料ごとに大きく分かれますが、これは研究者が直接観察した場合と、医療者が自発的に報告した場合で集計の仕方が異なるためです。

3行まとめ

① 肯定的な結果の多くは比較対象のない研究から出ました。

② 比較研究3件では他の選択肢より良い結果は確認されませんでした。

③ 副作用の数値は、何を分母にし、どのように拾ったかによって大きく変わります。

異なるヒアルロン酸を熱で安定化した製品です

プロファイロは高分子と低分子のヒアルロン酸をそれぞれ32mgずつ、合計2mLに入れた製品です。化学架橋剤を入れる代わりに熱を用いて安定化します。成分と製造方式の違いはプロファイロと他系列の比較に続きます。

コラーゲン研究は人の顔から始まった結果ではありません

コラーゲンと弾性繊維をつくる活動が増えたという初期の結果は、培養細胞と皮膚モデルの実験から出ました。人の顔に注射したあとに確認した結果とは分けて見る必要があります。

この研究には製造元が材料を提供し、特許の発明者が著者として参加しました。その後、一部の図の原資料が残っておらず、編集部が資料公開の問題を公式に表示しました。論文の結論は維持され、撤回はされていません。

人の皮膚組織を直接調べた研究には9名が参加しました。腕の手術を控えた人の片側の腕にだけ注射したうえで両側の皮膚を比較すると、注射した側で弾性繊維が密になり、切れた繊維が減りました。ただし顔ではなく腕を調べた小さな研究であり、著者2名は製造元の従業員でした。

比較研究では明らかな優位はありませんでした

肯定的な結果を集めた既存の研究の多くは、1つの病院で少ない人数を観察した資料でした。比較対象を必須とせず、製造元が研究費を出し、従業員が著者として参加しました。

プロファイロを生理食塩水、他のヒアルロン酸製品、ボツリヌストキシン単独施術と比較した結果は次のとおりです。

何と比較したか	調べた部位	報告された結果
生理食塩水	口元の左右	両側とも真皮の厚さが増え、施術結果に満足しなかった割合は54.5%でした。
他のヒアルロン酸ブースター	両頬	観察した皮膚指標で製品間の差はありませんでした。
ボツリヌストキシン単独施術	額	しわで2集団の差はなく、併用した集団でも厚さとハリの明らかな変化はありませんでした。

3研究とも規模が小さく、口元・頬・額だけを調べました。現在の資料が示す範囲は、プロファイロが比較対象より優れるとは見なしにくいところまでです。

副作用の割合が大きく異なる理由は集計の仕方です

研究者が施術中と施術後を直接調べた資料では、参加者の平均46%が注射部位の反応を経験しました。ほとんどはあざ・浮腫・刺激感・小さな隆起・血液が溜まったしこりで、同じ資料では72時間以内に消失しました。その後もむくみが残る、痛みと赤みが増す場合は、病院に連絡する方が安全です。

一方、2025年の市販後資料では推定曝露1,091,956名のうち371件が報告され、0.034%と集計されました。この数値は施術を受けた人を直接数えた値ではなく、販売された注射器の数から曝露人数を推定した結果です。

数値	何を基準に数えたか	どのように拾ったか	主に含まれた内容
46%	研究参加者	研究者が施術中・後に直接観察	一時的な局所反応まで含む
0.034%	販売量から推定した曝露人数	医療者が自発的に報告	報告された事例のみ含む

2つの数字を単純に比べるより、自分の予定にむくみとあざがどう影響するかを確認する方が実用的です。施術後に触れる部位は隆起と結節の見分け、一般的な異常反応への対応は施術の安全・副作用案内で確認できます。

研究が確認した期間は最大6か月です

既存の臨床研究が参加者をみた期間は最大6か月で、最もはっきりした変化は皮膚表面の水分でした。この数字は研究を終えた時点を意味し、持続期間をそのまま保証する値ではありません。

動物実験では、製品が組織で約10週間検出されました。製品が検出される期間と、人が実感する効果の期間は、互いに異なる情報です。この研究の著者全員は製造元の従業員でした。

プロファイロが米国でフィラーとして許可を受けたという記録は確認されず、国内の許可の有無も公開資料では確認されませんでした。施術前には、製品包装と韓国食品医薬品安全処(MFDS)の医療機器照会で正式な許可情報が一致するかを確認する方がよいです。

注射量と間隔は病院ごとに変わり得ます

複数の研究では4週間隔で2回施術しましたが、3回施術した比較研究もあります。実際の注射量と部位、回数は病院ごとに異なるため、相談で次の内容を確認してください。

• □ 私の場合、何mLを何回、何日間隔で注射しますか。
• □ どの部位に注射し、部位ごとに注射量はどう異なりますか。
• □ 私の注射量と部位を基準に、むくみとあざは何日見込まれますか。
• □ 服用中の抗凝固薬・免疫抑制薬と最近の施術は予定に影響しますか。
• □ 研究で一貫して確認された変化は水分の側です。私の悩みであるハリには、どの程度を期待できますか。
• □ 1回の費用と全体日程の総額はそれぞれいくらですか。

プロファイロ FAQ

Q1. プロファイロは無架橋ヒアルロン酸ですか？

化学架橋剤を入れないという意味では、しばしば無架橋として紹介されます。実際の製造方式は異なるヒアルロン酸を熱で安定化する方式です。

Q2. プロファイロは何回打ちますか？

研究で最もよく使われた日程は4週間隔の2回でした。3回施術した研究もあるため、実際の回数と間隔は注射部位・用量とあわせて確認する必要があります。

Q3. 打ったあと、腫れたり痛んだりしますか？

あざ・浮腫・刺激感・小さな隆起のように注射部位に生じる一時的な反応が報告されています。研究資料ではほとんどが72時間以内に消失しました。その後もむくみが残る、痛みと赤みが増す場合は、施術を受けた病院に連絡してください。

Q4. 他の施術と一緒に受けてもよいですか？

ボツリヌストキシンと併用した比較研究が1件あります。プロファイロを足したとき、3か月以内に追加の利点は観察されませんでした。併用日程は、最近受けた施術と服用薬を伝えたうえで決める方がよいです。

Q5. 施術前に何を確認すべきですか？

服用中の抗凝固薬と免疫抑制薬、最近受けた施術を医療者に伝える必要があります。製品包装に表示された品目名と、韓国食品医薬品安全処(MFDS)の医療機器照会結果もあわせて照合してください。

あわせて見る

• プロファイロと他系列の比較 — 成分・選択の違い
• スキンブースター案内 — 成分・根拠・相談で確認する点
• スキンブースターの成分別の違い — HA系列の位置
• 隆起と結節の見分け — 施術後に触れるもの
• プロファイロ施術案内
• 施術の安全・副作用案内

相談で最も重要な質問は、自分が望む変化が比較研究でも確認されたかです。

結果・持続・適合の可否は、お一人おひとりの肌状態・年齢・生活習慣によって差があり、同じ結果をお約束することはできません。

施術には一時的な赤み・むくみなどの副反応が生じる可能性があり、禁忌事項がある場合もありますので、事前カウンセリングでご確認ください。

本記事は一般的な情報のご案内であり、個別の診療に代わるものではありません。ご自身の状態に合わせた診断・施術はカウンセリングでご確認ください。

根拠資料

• Sparavigna Aら, 2026, Plastic and Aesthetic Nursing, システマティックレビュー・メタ分析(9編・278名). PMID 41920062. 全文確認: ランダム化比較研究0件、8編は単一施設研究、6編は参加者30名未満。組入基準は単群・左右比較・10名以上の症例報告であり、副作用発生率は46%。IBSA資金支援、著者5名中3名がIBSA従業員、筆頭著者は組入研究9編中7編の著者。
• Tintor Gら, 2025, Pharmaceuticals, 総説. PMID 41599673. 全文確認: 追跡上限6か月、表層水分の結果。外部研究費なし、著者1名が代理店教育の謝礼を開示。
• Zanella Gら, 2026, Aesthetic Plastic Surgery, 三重盲検プラセボ対照スプリットフェイス研究(n=12). PMID 41731228. 抄録確認: プロファイロ p=0.016、プラセボ p<0.001、Face-Q質問票の結果で不満足54.5%。
• Journal of Cosmetic Dermatology, 2022, 単盲検スプリットフェイス直接比較(n=24). PMID 35699361. 抄録確認: 製品間の有意差なし。
• Health Science Reports, 2026, ランダム化比較研究(n=20). PMID 42063688. 抄録確認: トキシン併用の利益なし(p=0.633)。
• 2025年市販後安全性研究, Journal of Cosmetic Dermatology. PMID 40654100. 抄録確認: 推定曝露1,091,956名・自発報告371件。
• Cheng SWNら, 2026, Aesthetic Plastic Surgery, 非盲検単群研究(中国系女性30名). PMID 40921777. 全文確認: 12週の表層水分・経表皮水分蒸散量(TEWL)、当該分析 N=8·6。しわ・ハリ指標は時点間で有意差なし。流通元資金・IBSA従業員著者・代筆。
• Margara Aら, 2024, Aesthetic Surgery Journal Open Forum, 左右腕の組織比較(n=9). PMID 38887212. 全文確認: 弾性繊維の密度・配列。根拠レベル5、IBSA従業員著者。
• Stellavato Aら, 2016, PLoS One, 培養細胞・三次元皮膚モデル. PMID 27723763. 全文確認: コラーゲンI·III·IV·VII型とエラスチン関連の発現、高分子・低分子ヒアルロン酸各32mgと総2mL·64mg組成、熱工程。特許番号 WO 2012/032151。IBSA関与・特許の利害関係。
• PLoS One編集部, 2024, 懸念表明(Expression of Concern). PMID 38598440. 全文確認: 原資料喪失によるデータ公開方針違反、結論の変更なし、撤回ではない。
• Humzah Dら, 2024, International Journal of Molecular Sciences, 技術総説. PMID 38542191. 全文確認: 化学架橋と熱に基づく物理架橋の区分。
• Sparavigna A·Tenconi B, 2016, Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology. PMID 27713647. 抄録確認: 美容文脈での‘bio-remodeling’の学術誌初出。あわせて確認したNCBI MeSH·Europe PMC検索(2026-08-27)の結果: 当該用語はMeSH未登録、2015年以前の用例はコラーゲン移植材を指す。
• Scrima Mら, 2022, Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology, 動物超音波研究. PMID 36523543. 抄録・利益相反確認: 約10週検出。著者9名全員がIBSA従業員。
• 製造元の施術資料。顔の定められた注射点であるBAPと推奨注射位置の確認。
• 米国FDA PMA·510(k)データベース。確認範囲: ヒアルロン酸フィラーのClass III分類、製品コードLMH申請企業一覧、IBSAの膝関節注射 PMA P110005。
• 韓国食品医薬品安全処(MFDS)「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」別表1, 2026-03-09. 原文確認: 組織修復用生体材料 B04230.01·B04230.02のクラス4分類。