リジュラン ヒーラーの許可範囲と研究根拠

リジュラン ヒーラー(Rejuran Healer)は、魚類DNAから得た大きな分子断片であるポリヌクレオチドナトリウム（PN）で作られています。韓国食品医薬品安全処(MFDS)は、この製品を体内組織を補うために用いる医療機器、すなわち組織修復用生体材料に分類しています。パマリサーチ(PharmaResearch)の使用説明書は、韓国許可の使用目的を「成人の顔面しわを一時的に改善する」と記載しています。許可の使用目的として書かれた文は、これ一つです。

3行まとめ

リジュラン ヒーラー・アイ・Sは同じ許可にまとめられており、HBとHB plusは別製品です。勧められた名前によって、確認する説明書が変わります。
ヒトにリジュラン(Rejuran)を直接用いて試験した資料は、目元のしわ30名・12週の規模です。
妊娠・授乳中または未成年者は禁忌であり、吸収されないフィラーを注入した部位にも用いません。

許可証に記載されたリジュラン ヒーラー

製品を正確に理解するには、商品名だけを見ず、成分名・許可資料・使用目的をあわせて確認する必要があります。許可は商品名ではなく品目単位で区分されます。そのため、どの製品を勧められたかによって、根拠とする使用説明書も変わります。

製品表記	適用する許可資料
リジュラン ヒーラー （許可品目名: リジュラン）	同じ許可資料
リジュラン アイ	同じ許可資料
リジュランS	同じ許可資料
リジュランHB・HB plus	各製品の別途許可資料

リジュランを試験した研究、PNを試験した研究

製品そのものをヒトに用いた資料と成分PNを扱った資料は、重みが異なります。前者は2020年の韓国研究です。細胞と動物をみた研究、ヒト対象研究を複数まとめた分析は、いずれも製品ではなく成分PNを対象としています。

根拠の段階	測定した内容	解釈の範囲
細胞・動物実験	免疫細胞であるマクロファージが関与する経路でコラーゲンI・IIIの合成が増え、動物モデルではコラーゲン密度と弾力が改善しました。	細胞と動物で確認した作用過程
ヒト30名対象の比較研究	30名を12週まで追跡した結果、しわ改善率は41.38%でした。別成分のフィラーであるポリカプロラクトンと比較したとき、より良いという結果は出ていません。	目元のしわ部位に限定された短期結果
ヒト対象研究9編をまとめた分析	9件の研究、219名を検討し、しわ・肌理・弾力の改善可能性を報告しました。副作用はおおむね軽く、長く続きませんでした。	根拠の確実性は低いか中等度であり、より質の高い研究が必要です。

禁忌・副作用・施術後の注意

施術の前に、医師はこの製品をどの症状に用いるか、用いてはならない場合と副作用は何かを患者に十分説明する必要があります。その説明を聞く前でも、以下の項目はご自身で照合できます。一つでも該当すれば、使用説明書が定めた禁忌の対象です。

• □ 妊娠中または授乳中の場合
• □ 未成年者 — 許可の使用目的自体が成人に限定されています
• □ 炎症や感染で損傷した皮膚
• □ アレルギー性疾患や自己免疫疾患がある場合
• □ 体内に吸収されないフィラーを注入した部位（注入時期を問わず）、または最近フィラーを注入した部位
• □ ポリヌクレオチドナトリウムに過敏反応を起こしたことがある場合
• □ 消炎鎮痛薬（イブプロフェンなどNSAIDs）・血をさらさらにする薬・免疫抑制薬を服用または投与されている場合

最後の項目に該当する場合でも、処方を受けて服用中の薬を自己判断で中止したり変更したりせず、処方した医療者と先に相談します。

注射した部位は赤くなり、腫れることがあります。かゆみや痛みが伴うこともあり、こうした反応は1週間程度続くことがあります。注入部位が硬く触れたり、色が変わったりすることもあります。施術後12時間は化粧をしません。その後2週間は日光・紫外線・寒さ・熱に長時間さらされないようにし、サウナ・チムジルバンのように熱に長くさらされる環境を避けます。

よくある質問

Q1. 効果はどのくらい長く維持されますか？

リジュランを直接用いたヒト対象研究が追跡した期間は12週までです。使用説明書も、臨床研究で明らかになった期間を超える長期使用の安全性・有効性は確認されていないと記し、許可の文言を「一時的な改善」に限定しています。

Q2. リジュランは誰が施術できますか？

医師でない人はこの製品を用いることはできません。 使用説明書は、施術テクニックが治療の成功を左右するとみて、この施術に習熟した医師が直接行うよう定めています。注射器と注射針は単回使用のため、残った製品を再利用したり、再滅菌して用いることも禁止されています。

Q3. リジュランHBを勧められた場合、何を確認すべきですか？

別の使用説明書を見る必要があります。 使用目的も禁忌も異なることがあるため、勧められた製品名を先に尋ね、該当製品の使用説明書で禁忌項目を確認してください。

Q4. 赤みが1週間を過ぎても引かない場合はどうすればよいですか？

できるだけ早く診察を受ける必要があります。 使用説明書は、炎症が1週間を超えて続く場合は速やかに診察を受けるよう定めています。さらに様子を見ず、施術を受けた施設に先に連絡してください。

Q5. 傷あとが残りやすい体質ですが、事前に伝える必要がありますか？

伝える必要があります。傷が治るときに傷あとが厚く盛り上がったり、色が濃く残ったりしやすい人に対する安全性は、まだ確立されていません。口の周りにヘルペスが出たことがある場合、注射後に再発し得ることもあわせて伝えれば、医師が判断に含められます。

結果・持続・適合の可否は、お一人おひとりの肌状態・年齢・生活習慣によって差があり、同じ結果をお約束することはできません。

施術には一時的な赤み・むくみなどの副反応が生じる可能性があり、禁忌事項がある場合もありますので、事前カウンセリングでご確認ください。

本記事は一般的な情報のご案内であり、個別の診療に代わるものではありません。ご自身の状態に合わせた診断・施術はカウンセリングでご確認ください。

根拠資料

• パマリサーチ(PharmaResearch) リジュラン使用説明書（2024-12改訂版） — リジュラン ヒーラー・アイ・Sの韓国許可番号は14-825です。許可の使用目的・品目区分・禁忌・副作用・施術後の注意・安全性未確立項目（瘢痕体質・ヘルペス再発）・施術資格・長期使用の記載の根拠
• Int J Mol Sci 2025 (PMID 40943641) — PNの由来と前臨床機序（マクロファージ経路・コラーゲン合成・動物モデル）の記述の根拠
• J Cosmet Dermatol 2020 (PMID 31680395) — リジュランを直接用いた目元のしわ研究の対象者数・期間・改善率・比較結果の根拠
• J Cosmet Dermatol 2025 (PMID 39645667) — PNの系統的文献レビューの研究数・人数・根拠の質・副作用評価の根拠

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