Rejuran Healer(丽珠兰)由从鱼类DNA获得的大分子片段多核苷酸钠(PN)制成。韩国食品药品安全处(MFDS)将该产品归类为用于补充体内组织的医疗器械,即组织修复用生物材料。PharmaResearch(韩国保妍堂)使用说明书将韩国许可使用目的写为“暂时改善成人面部皱纹”。作为许可使用目的写下的句子只有这一句。
3行摘要
Rejuran Healer、i 与 S 归入同一许可,HB 与 HB plus 为单独产品。应核对哪份说明书,取决于被建议的名称。
在人体中直接使用Rejuran进行试验的资料,规模为眼周皱纹 30 人、12 周。
妊娠、哺乳或未成年人属禁忌,注射过不可吸收填充剂的部位也不使用。
许可证上记载的 Rejuran Healer
要准确理解产品,不能只看商品名,须一并确认成分名、许可资料与使用目的。许可按品目区分,而不是按商品名。因此,被建议的是哪一种产品,作为依据的使用说明书也会不同。
| 产品标注 | 应适用的许可资料 |
|---|---|
| Rejuran Healer (许可品目名:Rejuran) |
同一许可资料 |
| Rejuran i | 同一许可资料 |
| Rejuran S | 同一许可资料 |
| Rejuran HB·HB plus | 各产品的单独许可资料 |
试验 Rejuran 的研究,试验 PN 的研究
把产品本身用于人体的资料与针对成分 PN 的资料,分量并不相同。前者是 2020 年的韩国研究。观察细胞与动物的研究、汇总多个人体研究的分析,对象都是成分 PN,而不是该产品。
| 依据层级 | 测定内容 | 解释范围 |
|---|---|---|
| 细胞与动物实验 | 在免疫细胞巨噬细胞参与的通路中,I·III 型胶原蛋白合成增加;动物模型中胶原蛋白密度与弹性有改善。 | 在细胞与动物中确认的作用过程 |
| 30 人人体对照研究 | 随访 30 人至 12 周,皱纹改善率为 41.38%。与另一成分填充剂聚己内酯比较时,并未出现更好的结果。 | 限于眼周皱纹部位的短期结果 |
| 汇总 9 项人体研究的分析 | 审阅 9 项研究、219 人,报告皱纹、肤质与弹性有改善可能。不良反应大体较轻,持续时间不长。 | 依据的确定性为低或中等,需要质量更高的研究。 |
禁忌、不良反应与术后注意
治疗前,医师须向患者充分说明该产品用于何种症状、不得使用的情形以及不良反应是什么。在听取该说明之前,也可自行对照下列项目。只要符合其中一项,即属使用说明书所定的禁忌对象。
- □ 妊娠或正在哺乳
- □ 未成年人 — 许可使用目的本身限定为成人
- □ 因炎症或感染而受损的皮肤
- □ 患有过敏性疾病或自身免疫病
- □ 注射过体内不可吸收填充剂的部位(不论注射时间),或近期注射过填充剂的部位
- □ 曾对多核苷酸钠出现过敏反应
- □ 正在服用或接受消炎镇痛药(布洛芬等 NSAIDs)、稀释血液的药物或免疫抑制剂
即使符合最后一项,也不要自行中断或更换正在按处方服用的药物,应先与开方医护人员商量。
注射部位可能发红、肿胀。也可能伴有瘙痒或疼痛,这类反应可持续约1 周。注射部位也可能触感变硬或颜色改变。治疗后12 小时内不化妆。此后2 周内避免长时间暴露于日光、紫外线、寒冷与热,并避开桑拿、汗蒸房等长时间受热的环境。
常见问题
Q1. 效果能维持多久?
直接使用 Rejuran 的人体研究所跟踪的期间为12 周为止。使用说明书也写明,超出临床研究已阐明期限的长期使用,安全性与有效性尚未确认,并将许可用语限定为“暂时改善”。
Q2. 谁可以实施 Rejuran 治疗?
非医师不得使用本产品。使用说明书认为操作技术左右治疗成功,规定须由熟练掌握该治疗的医师亲自实施。注射器与注射针为一次性,剩余产品再次使用或重新灭菌后再用也被禁止。
Q3. 若被建议使用 Rejuran HB,应确认什么?
需要查看另一份使用说明书。使用目的与禁忌都可能不同,请先询问被建议的产品名称,并在该产品的使用说明书中核对禁忌项目。
Q4. 发红超过 1 周仍未消退怎么办?
应尽快就诊。使用说明书规定,炎症持续超过 1 周须迅速就诊。不要再继续等待,先联系接受治疗的机构。
Q5. 容易留疤,需要事先说明吗?
需要说明。伤口愈合时疤痕厚实隆起或颜色残留较深的人,安全性尚未确立。若口周曾起疱疹,注射后可能再次出现,一并告知后医师才能纳入判断。
效果、维持时间与适合与否因个人肤质、年龄与生活习惯而异,无法保证相同结果。
治疗可能出现暂时性泛红、肿胀等反应,也可能存在禁忌事项,请在术前面诊中确认。
本文为一般信息介绍,不能替代个别诊疗。请在面诊中确认适合您状况的诊断与治疗。
依据资料
- PharmaResearch Rejuran 使用说明书(2024-12修订版)
- Byun KA 等(2025),Int J Mol Sci:Polynucleotides Enhance Collagen Synthesis via Modulating Phosphoenolpyruvate Carboxykinase 1 in Senescent Macrophages: Experimental Evidence(PMID 40943641)
- Jeong GJ 等(2020),J Cosmet Dermatol:A randomized, patient/evaluator-blinded, split-face study to compare the efficacy and safety of polycaprolactone and polynucleotide fillers in the correction of crow's feet: The latest biostimulatory dermal filler for crow's feet(PMID 31680395)
- Lampridou S 等(2025),J Cosmet Dermatol:The Effectiveness of Polynucleotides in Esthetic Medicine: A Systematic Review(PMID 39645667)
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Rejuran 的治疗信息以及费用、疼痛、与其他成分的比较,可在以下说明中继续阅读。
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