Radiesse是什么成分，FDA批准范围到哪里？

Radiesse是用于填充面部皱纹或改善手部体积的注射型填充剂。也用于皮肤弹性相关治疗，但批准与否及依据会因部位与目的而不同。

主要成分为羟基磷灰石钙（CaHA）微粒，与构成骨骼和牙齿的矿物质相同。Cellinique将官方项目名称记为Signature RADIESSE。

三行摘要

Radiesse是将CaHA微粒混入凝胶制成的填充剂。

在美国获批的部位是面部皱纹和手部。颈部、手臂、腹部等常见于广告的部位不在该批准范围内。

汇总5,081次治疗的资料报告了173例不良反应，其中大多数是结节。

填充作用与皮肤弹性一并查看

Radiesse用于填充凹陷部位或较深的褶皱。文献中也一并讨论了皮肤弹性以及皮肤看起来更紧致的变化。

此时研究的并不是单独分离出来的CaHA成分，而是将CaHA微粒混入凝胶的实际制剂。因此不宜把它与其他成分的“胶原蛋白增效剂”当作同一类治疗来判断，而应确认产品的成分与使用目的。

获批部位与已研究部位并不相同

在美国，Radiesse获批的部位是面部皱纹和手部。因HIV感染导致面部脂肪减少的矫正也另行获批。

部位·症状	美国是否批准	需确认的点
面部皱纹·皱纹沟	已批准	包括鼻唇沟等在内的中度~重度面部皱纹矫正
HIV感染导致的面部脂肪减少	另行批准	面部脂肪减少症状的矫正
手部	已批准	面部以外已确认美国批准的部位
胸颈部	未纳入美国批准	颈部以下、胸部上方部位，在欧洲联盟已获批
颈部·足部·手臂·大腿·腹部等	未纳入美国批准	临床上有使用，也有皮肤看起来更紧致的变化报告，但比较研究确认的依据不足

鼻唇沟属于美国批准范围内的部位。以弹性为目的使用，并不是因为属于获批用途，而是依据另外的研究资料来判断。

报告最多的不良反应是结节

汇总21篇论文中5,081次治疗的资料报告了不良反应173例。相当于全部治疗次数的3%。

报告的不良反应	例数	占173例不良反应的比例
结节	166例	96%
持续时间较长的炎症·水肿	4例	2%
持续时间较长的发红	2例	1%
过度矫正	1例	1%

结节是结成团块的现象。报告的结节大多不显于表面，且未经另外处理即消退。其中49%出现在活动较多的部位。

该资料在将Radiesse的总体安全性评价为良好的同时，也记录了包括结节在内的实际不良反应病例。

面诊中确认成分、部位与目的

仅凭“胶原蛋白增效剂”这一名称，很难知道使用的是哪种成分。成分不同，可参考的研究和不良反应也会不同。

在诊室可以按如下内容确认。

• □ “这项治疗所用的成分名称是什么？”
• □ “我准备注射的部位是获批部位吗？”
• □ “是填充皱纹还是皮肤弹性，出于哪种目的治疗？”
• □ “如果出现结节，如何处理？”

常见问题

Q1. Radiesse是普通填充剂，还是胶原蛋白增效剂？

将CaHA微粒混入凝胶制成的注射型填充剂。用于填充凹陷与皱纹，皮肤弹性及皮肤看起来更紧致的变化也有研究，因此常被称为胶原蛋白增效剂。

Q2. 可以用于鼻唇沟吗？

鼻唇沟是纳入美国批准范围的面部皱纹。是否实际使用，要在查看皱纹深度与面部状况后决定。

Q3. 颈部或手臂也可以注射吗？

颈部、手臂、腹部等有临床上使用的资料，但不属于在美国获批的部位。治疗前应确认该部位的依据与使用目的。

Q4. 用Radiesse注入的CaHA会一直留在体内吗？

CaHA是随时间在体内分解的材料。

Q5. 会出现结节吗？

汇总分析的资料中，报告最多的不良反应是结节。大多不显于表面，未经另外处理即消退，且常在活动较多的部位被报告。

效果、维持时间与适合与否因个人肤质、年龄与生活习惯而异，无法保证相同结果。

治疗可能出现暂时性泛红、肿胀等反应，也可能存在禁忌事项，请在术前面诊中确认。

本文为一般信息介绍，不能替代个别诊疗。请在面诊中确认适合您状况的诊断与治疗。

依据资料

1. 美国FDA: PMA P050052, Radiesse Injectable Implant — 2006年12月获批的中度~重度面部皱纹·皱纹沟矫正依据。HIV感染者面部脂肪减少的矫正记录在同一FDA数据库的另一份文件P050037中。
2. J Cosmet Dermatol 2017, PMID 28247924 — 论文21篇、治疗5,081次、实际人数2,779人与不良反应173例的种类·比例、结节的经过与发生部位、总体安全性评价、CaHA生物降解性相关依据。纳入论文发表于2004~2015年。
3. Int J Dermatol 2024, PMID 38390986 — CaHA混入凝胶制剂的生物刺激·紧致特性与手部、胸颈部的批准现状，颈部、足部、手臂、大腿、腹部等其他部位使用稀释制剂的研究，以及随机对照试验依据不足的相关资料。

延伸阅读

关于成分、皱纹、弹性、安全的详细说明，可在下方继续阅读。

• Signature RADIESSE 治疗说明
• 增加胶原蛋白的方法
• 鼻唇沟指南
• 皮肤弹性指南
• 项目安全说明